SUEZ Water - Eau et technologies de traitement de l'eau

Plateforme de test d'endotoxines bactériennes (TEB) Eclipse de Sievers

Une technologie révolutionnaire qui assure automatisation et conformité

Novatrice, la plateforme Eclipse de Sievers réduit le temps de préparation des procédure de test jusqu'à 85 % et diminue l'utilisation du réactif lysat d'amibocytes de limule (LAL) jusqu'à 90 % tout en répondant à l'ensemble des exigences d'harmonisation des pharmacopées : USP 85, PE 2, 6, 14 et JP 4.01. Par l'intermédiaire d'une technologie révolutionnaire, la plateforme Eclipse réduit considérablement les étapes de pipetage, diminue la variabilité entre les opérateurs et simplifie la préparation des procédure de tests. La plateforme Eclipse utilise la manipulation précise des liquides microfluidiques et de l'endotoxique intégrée pour automatiser les procédures de tests cinétiques chromogéniques. Le débit de 21 échantillons par plaque est maintenu sans la complexité de la robotique ou les contraintes temporelles et techniques d'une procédure traditionnelle de test.

Plateforme de test d'endotoxines bactériennes (TEB) Eclipse de Sievers

Une technologie révolutionnaire qui assure automatisation et conformité

Novatrice, la plateforme Eclipse de Sievers réduit le temps de préparation des procédure de test jusqu'à 85 % et diminue l'utilisation du réactif lysat d'amibocytes de limule (LAL) jusqu'à 90 % tout en répondant à l'ensemble des exigences d'harmonisation des pharmacopées : USP 85, PE 2, 6, 14 et JP 4.01. Par l'intermédiaire d'une technologie révolutionnaire, la plateforme Eclipse réduit considérablement les étapes de pipetage, diminue la variabilité entre les opérateurs et simplifie la préparation des procédure de tests. La plateforme Eclipse utilise la manipulation précise des liquides microfluidiques et de l'endotoxique intégrée pour automatiser les procédures de tests cinétiques chromogéniques. Le débit de 21 échantillons par plaque est maintenu sans la complexité de la robotique ou les contraintes temporelles et techniques d'une procédure traditionnelle de test.

Des tests d'endotoxines bactériennes conformes, cohérents et conscients

La plateforme Eclipse permet l'automatisation et la précision des procédures de tests BET sans sacrifier la conformité, la réaction biochimique ou l'empreinte au laboratoire. En utilisant les normes de l'endotoxine intégrée et des contrôles positifs des produits (CPC) avec seulement 27 étapes de pipettage, la microplaque brevetée Eclipse de Sievers autorise l'automatisation sans la complexité ou les dépenses de la robotique.​​​​​​​

Fonctionnalités et avantages

Caractéristiques et avantages de la plateforme Eclipse Lab

  • Offre une procédure de test de 21 échantillons en seulement 9 minutes.
  • Diminue l'utilisation du réactif lysat d'amibocytes de limule (LAL) jusqu'à 90 %
  • Répond à l'ensemble des exigences d'harmonisation des pharmacopées : USP 85, PE 2.6.14 et JP 4.01
  • Courbe de normes des endotoxines intégrées et des CPC​​​​​​​
  • Fournis des segments pour les courbes de normes, des échantillons et des CPP
  • Sensibilité jusqu'à 0,005 UE/ml
  • Solution logicielle d'entreprise conforme à la norme 21 CFR Part 11 et aux directives sur l'intégrité des données
  • Diminue la nécessité d'une formation approfondie des opérateurs
  • Réduit le risque de lésions dues aux tâches répétitives
  • Accroît le débit quotidien des échantillons
  • Utilisations commerciales possibles, amibocytes de limule (LAL) enregistrées auprès de la FDA
  • Contrôle de la température de réaction allant de 37 +/- 1 °C en utilisant un analyseur d'absorbance d'incubation

Caractéristiques

Caractéristiques d'Eclipse

Caractéristiques du système

Méthode TEB Cinétique chromogénique
Mode de détection Absorbance
Amplitude 0.005-50 EU/ml
Précision ≤  15 % du délai de démarrage du contrôle du nettoyage
Exactitude 50-200 % du délai actuel
Type d'échantillon Aqueux, injecté par pipette
Calibrage Jusqu'à 12 mois
Temps d'analyse Jusqu'à 2 heures
Température de l'échantillon 37 ± 1 °C
Température ambiante 17- 30 °C
Capacité Jusqu'à 21 échantillons en double avec des contrôles de produits positifs
Contrôle de la température 37 ± 0.5 °C
Source lumineuse Émetteur LED
Détection des défaillances des fluides Émetteur 1450 nm
Précision optique ≤ 5 % d'écart par rapport à la valeur attendue
Linéarité optique Résistance thermique ≥ 0,980
Filtre optique d'une longueur d'onde 405 nm
Intervalle de lecture 5 secondes

Caractéristiques de l'analyseur

Sorties Numérique par rapport à USB
Affichage OLED
Alimentation électrique 100-240 Volts CA @40/60 Hz
Fusibles

T 8 A250 VAC, taille 5 x 20 mm. UNIQUEMENT Littlfuse 218008 ou Cooper Bussmann S506-8-R.

Dimensions H : 17,5 cm (6,9 po) ; L : 35,1 cm (13,8 po) ; P : 50,3 cm (19,8 po)
Poids 10 kg (22,1 lbs)
Certifications de sécurité UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, CEI 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, CEI 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, CEI 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

Environnement

Humidité relative maximum 85 %, sans condensation
Altitude maximum 3 000 m (9 800 pieds)
Niveau de pollution 2

Composants

Composant de la plateforme Eclipse

  • Analyseur : Analyseur d'absorbance avec un contrôle cohérent de l'incubation à 37 °C, une technologie centrifuge et la transmission sécurisée des données. 
  • Microplaque : Dispositif précis de manipulation des liquides qui permet l'automatisation grâce à une technologie microfluidique innovante avec des normes d'endotoxines intégrée et des contrôles positifs des produits (CPP)
  • Logiciel : Solution d'entreprise hautement personnalisable avec 21 CFR Part 11 et caractéristiques respectant les directives ALCOA+ d'intégrité des données.

En conjonction avec l'analyseur et le logiciel Eclipse, la microplaque Eclipse utilise la force centrifuge et des chambres pneumatiques pour mesurer et distribuer uniformément des quantités précises d'eau avec le réactif d'amibocytes de limule (LAL), les échantillons et le LAL dans104 puits optiques. Les puits optiques fournissent des segments pour les courbes de normes, des échantillons et des CPP. La réaction est contrôlée à 37 +/-1 °C, et une vue en haute définition de chaque puits est obtenue en obtenant une lecture à 405 nm toutes les cinq secondes.